Qualitätssicherungszertifikat für Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485

In allen AOB OP-Zentren wurde das Qualitätsma­nagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 eingeführt. In den Augentageskliniken Ballindamm und Bergedorf gilt zudem das Qualitätssicherungszertifikat nach der DIN EN ISO 13485.

Dieses Hygiene- und Aufbereitungszertifikat erhalten nur Operations­einrichtungen und Medizinproduktehersteller nach Erfüllung höchster genormter Anforderungen, die sich auf gemeinsame Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und für Infektionsprävention beim RKI (Robert-Koch-Institut) und BfArM (Bundesinstitut für Arznei­mittel und Medizinprodukte) beziehen. Nur wer dieses Aufbereitungs­zertifikat erhält, darf für externe Augenarztpraxen Instrumente aufbereiten.